Retirada del mercado de ventiladores Dräger por contaminación del gas respirable por PE

Los ventiladores Dräger retirados del mercado contienen espuma de aislamiento acústico PE-PUR que podría liberar gases tóxicos, causando problemas similares relacionados con un retiro masivo de CPAP de Philips emitido hace más de dos años.

Se ha anunciado una retirada mundial de ventiladores Dräger debido al uso de espuma aislante acústica tóxica en determinados dispositivos, que puede provocar reacciones tóxicas agudas y aumentar el riesgo de cáncer.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció el retiro del mercado del ventilador de cuidados subagudos Dräger Carina el 4 de agosto, advirtiendo que el gas respirable puede contaminarse debido a la presencia de espuma de poliéter poliuretano (PE-PUR) utilizada para aislamiento acústico.

Las advertencias se producen más de dos años después de que el mismo material de espuma provocara una retirada masiva de CPAP de Philips, al que se ha culpado de causar miles de lesiones respiratorias, cánceres y muertes.

Se utilizó espuma PE-PUR similar en el diseño de millones de CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos de Philips vendidos desde 2009, que se ha descubierto que descompone y libera sustancias químicas y partículas tóxicas directamente en las vías respiratorias de esos respiradores.

Desde que se emitió ese retiro del mercado en julio de 2021, la FDA ha recibido más de 100,000 informes de dispositivos médicos relacionados con la exposición a la espuma PE-PUR en las máquinas CPAP de Philips, incluidos varios cánceres, daños pulmonares, lesiones respiratorias y al menos 400 muertes que se sospecha que están relacionadas con la espuma se rompe.

Como resultado de las decisiones de diseño que colocaron la espuma PE-PUR directamente en las vías respiratorias de las máquinas para la apnea del sueño, actualmente se están llevando a cabo miles de demandas contra Philips CPAP en todo el sistema judicial federal.

Demanda por retirada de CPAP de Philips

Millones de máquinas Philips DreamStation, CPAP, BiPAP y ventiladores retiradas del mercado pueden liberar partículas de espuma tóxicas y productos químicos en las vías respiratorias.

Algunos de los mismos problemas con la espuma PE-PUR han resultado en este nuevo retiro del mercado del ventilador Dräger, más de dos años después de que surgiera información sobre los problemas de salud del CPAP de Philips.

El aviso de retirada indica que las pruebas han revelado que la espuma PE-PUR está liberando un gas conocido como 1,3-dicloropropan-2-ol, que se considera extremadamente tóxico y es un agente potencial causante de cáncer. Los riesgos potenciales de exposición incluyen dolores de cabeza, mareos, irritación de los ojos, nariz, tracto respiratorio y piel, hipersensibilidad, náuseas y vómitos, así como mayores riesgos de cáncer.

Los problemas se identificaron mediante pruebas de biocompatibilidad realizadas por Drägerwerk AG & Co. KGaA, el fabricante. Descubrió concentraciones de 1,3-dicloropropan-2-ol superiores a los niveles de absorción aceptables durante el uso continuo de 30 días o más en pacientes pediátricos. Estas emisiones de gases tóxicos no se detectaron durante las pruebas de biocompatibilidad anteriores realizadas durante el proceso de aprobación y modificaciones posteriores, afirma el fabricante.

"Estos problemas pueden provocar lesiones graves, que pueden poner en peligro la vida, causar un deterioro permanente y/o requerir intervención médica para evitar el deterioro", advierte el aviso de retirada.

Hasta la fecha, Dräger indica que no ha recibido informes de muerte ni ninguna otra queja relacionada con este problema.

El retiro afecta al ventilador Dräger Carina para cuidados subagudos, con número de pieza 5704110 y número UDI 04048675398516. Los ventiladores afectados se fabricaron entre el 1 de noviembre de 2006 y el 30 de noviembre de 2019. Se distribuyeron en EE. UU. desde el 16 de marzo de 2009 hasta 20 de octubre de 2012 en EE. UU., pero fuera de EE. UU. se distribuyen desde el 23 de mayo de 2007 hasta el 3 de febrero de 2022.

El fabricante planea lanzar una cubierta de soplador de nuevo diseño que evitará o reducirá significativamente la desgasificación de la espuma PE-PUR. Sin embargo, esas cubiertas no estarán disponibles hasta principios del cuarto trimestre de 2023, según el retiro.

Mientras tanto, la compañía recomienda que los clientes sigan usando los dispositivos hasta que hayan sido modificados, pero deben asegurarse de que el volumen minuto establecido supere los 3,61/min; sólo se ventila a los pacientes adultos; sólo se utiliza una manguera de ventilación con válvula de fuga Dräger; y que se utilice un filtro bacteriano en línea de acuerdo con las instrucciones.

El fabricante notificará a los clientes para que programen una actualización gratuita para los dispositivos. La compañía estima que tardará unos ocho meses en actualizar todos los dispositivos una vez que las modificaciones estén disponibles.

Los clientes de EE. UU. que tengan preguntas pueden comunicarse con Michael Kelhart al 267-664-1131 o por correo electrónico a [email protected]. Las reacciones adversas se pueden informar al Programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA.

17/03/23

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