Philips reemplaza la máquina CPAP retirada del mercado por otra máquina retirada del mercado

La empresa dice que la máquina reacondicionada es segura

La empresa dice que la máquina reacondicionada es segura

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La empresa dice que la máquina reacondicionada es segura

Philips Respironics ha prometido reemplazar millones de respiradores CPAP y BiPAP que, según informes de la FDA, han relacionado con miles de lesiones y más de 300 muertes.

Más de dos años después del retiro del mercado, Don Schreiber de Pleasant Hills finalmente consiguió una máquina de reemplazo.

Cuando recibió su nuevo CPAP, verificó el número de serie y descubrió que también estaba en la lista de retiro del mercado.

“Philips prometió una máquina de repuesto y dos años después, finalmente la consigo. Y también está en proceso de retirada”, dijo Schreiber. "Es muy frustrante".

Philips le envió una nota con la nota de la nueva máquina diciendo que la espuma de la máquina retirada del mercado había sido reemplazada por una espuma de silicona permitida por la FDA. La nota también decía que la máquina reacondicionada cumplía con "estándares de seguridad, rendimiento y calidad".

Pero Schreiber y su esposa Denise no están tan seguros.

“Comenzaré a usarlo, pero todavía tendré una pizca de pensamiento y probablemente algo en el fondo de mi mente diga: ¿Qué pasa si me enfermo?” Dijo Schreiber.

“Nos gustaría disfrutar de nuestras vidas. Y sé que es para bien o para mal, pero no quiero pasar el resto de nuestras vidas conmigo cuidando a un hombre enfermo en el hospital porque la máquina lo arruinó”, dijo Denise Schreiber.

Una declaración de Philips decía en parte: "El programa de reparación es una combinación de dispositivos nuevos y reparados. Para ser claros, en los dispositivos reparados los elementos vitales, como la caja y el motor del ventilador, se reemplazan con piezas nuevas".

Philips también dijo que múltiples estudios han demostrado que "no hay un riesgo excesivo de cáncer" para los pacientes con apnea del sueño que utilizan las máquinas retiradas del mercado.

"No tengo ninguna confianza en Philips en este momento", dijo Denise Schreiber.

Alrededor de 60.000 clientes han demandado a Philips pidiendo millones de dólares en daños y perjuicios debido a las máquinas retiradas del mercado. Podrían pasar varios años antes de que se resuelvan esas demandas.

Un informe de la FDA sobre dispositivos médicos dice: “Aunque los MDR son una fuente valiosa de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. Por lo general, la incidencia, prevalencia o causa de un evento no se puede determinar únicamente a partir de este sistema de informes debido a la falta de informes de eventos, inexactitudes en los informes, falta de verificación de que el dispositivo causó el evento informado y falta de información sobre detalles como frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR constituyen sólo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia poscomercialización de la FDA. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden aportar información importante a la evaluación de riesgos y beneficios de un dispositivo médico. La FDA continúa revisando y evaluando los MDR y mantendrá informado al público a medida que haya nueva información disponible”.